La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha anunciado hoy la publicación de guías detalladas para el registro sanitario de medicamentos y dispositivos médicos , incluyendo software médico. Este importante lanzamiento marca un hito en la transparencia y eficiencia del proceso de registro, poniendo fin a la era de opacidad en la obtención de estos registros.

Las nuevas guías detallan los requisitos esenciales, tanto científicos, técnicos como legales, que deben cumplir los dispositivos médicos. Estos requisitos se clasifican en categorías de riesgo I, II y III, lo que asegura una regulación adecuada según el nivel de riesgo asociado a cada dispositivo. Además, cabe destacar que estas guías también incluyen información relevante para los softwares médicos, con el objetivo de garantizar su seguridad y eficacia en el ámbito de la salud.

El procedimiento para el registro de medicamentos

En cuanto a la guía para medicamentos, se ofrece un procedimiento claro para el registro de productos genéricos, moléculas nuevas, medicamentos biológicos y vacunas. Este esfuerzo busca agilizar los procesos de ingreso y resolución de solicitudes, lo que permitirá un acceso más rápido y seguro a productos esenciales para la salud de la población.

Es importante resaltar que, desde 2005, los registros sanitarios tienen una vigencia de cinco años, con posibilidad de extensión. Para facilitar aún más estos trámites, la Cofepris ha puesto a disposición de los interesados ​​la plataforma Digipris, una plataforma en línea que agiliza y simplifica el proceso de registro.

Toda la información sobre los trámites requeridos está disponible en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Conamer), lo que brinda a los interesados ​​un acceso fácil y rápido a los requisitos necesarios.

La publicación de estas guías refleja el compromiso de Cofepris con la transparencia y la regulación eficiente, beneficiando tanto a las industrias reguladas como a los pacientes. Además, fomenta el continuo desarrollo e innovación tecnológica en el sector salud, asegurando que los productos y dispositivos médicos cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.

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