El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha tomado una decisión importante en relación con la comercialización de medicamentos genéricos en la Unión Europea.

Recientemente, se recomendó la suspensión de la autorización de más de 400 fármacos genéricos debido a que los estudios de bioequivalencia realizados por la empresa Synapse Labs no proporcionaron la información suficiente. Esta decisión se basa en la falta de datos o en la insuficiencia de los mismos para demostrar la bioequivalencia de estos farmacos.

Solo 35 de los medicamentos evaluados pudieron demostrar su eficacia, por lo que se les permitirá seguir en el mercado y mantendrán su autorización de comercialización. Para los demás medicamentos, se ha recomendado suspender su autorización de comercialización. Sin embargo, las compañías fabricantes tendrán la oportunidad de presentar datos alternativos que demuestren la bioequivalencia para levantar la suspensión.

Aquellas solicitudes de autorización de comercialización que se basan únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán la autorización correspondiente en la UE.

La importancia de algunos medicamentos

Es importante mencionar que algunos de los farmacos cuya suspensión se ha solicitado pueden ser de vital importancia en algunos Estados miembros de la UE, debido a la falta de alternativas disponibles. Por esta razón, las autoridades nacionales podrán aplazar la suspensión de estos medicamentos por un máximo de dos años en interés de los pacientes. Sin embargo, las compañías tendrán que presentar los datos de bioequivalencia requeridos en un plazo de un año.

La situación en España

En cuanto a España, se ha solicitado la suspensión de la comercialización de 100 medicamentos genéricos producidos por diversas farmacéuticas. Entre ellas se encuentran Almus Farmacéutica, Aurobindo Pharma, Baxter BV, Glenmark Arzneimittel, Sandoz, y muchas otras. Algunos de los medicamentos afectados en España incluyen el tramadol almus 50 mg, metformina almus 850 mg y 1.000 mg, y sitagliptina Sandoz.

Ante esta situación, el CHMP y las autoridades nacionales están trabajando de cerca para garantizar que los estudios sobre Farmacos de la UE cumplan con las regulaciones y que las compañías farmacéuticas cumplan con las buenas prácticas clínicas. En caso de no cumplir con las normas exigidas, se tomarán las medidas necesarias para garantizar la integridad de los datos utilizados para la aprobación de medicamentos en la UE.

La suspensión de la comercialización de estos medicamentos genéricos es una medida necesaria para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos disponibles en la Unión Europea. Las compañías tendrán que cumplir con los requisitos establecidos y demostrar la bioequivalencia de sus productos para poder seguir comercializándolos en el mercado europeo.

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