FDA ordena a Pfizer y Moderna advertir sobre riesgo cardíaco en su vacunas Covid-19
21/05/2025 - Hace 1 día en InternacionalFDA ordena a Pfizer y Moderna advertir sobre riesgo cardíaco en su vacunas Covid-19
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha exigido a Pfizer y Moderna actualizar las etiquetas de advertencia de sus vacunas contra el COVID-19.
El cambio se debe a un posible efecto secundario relacionado con lesiones cardíacas en hombres jóvenes, especialmente aquellos de entre 16 y 25 años. La FDA basa esta decisión en nuevos datos que indican una mayor incidencia de miocarditis y pericarditis tras la vacunación.
Las investigaciones recientes muestran que estos grupos presentan la incidencia más alta de inflamaciones cardíacas, con un promedio de 38 casos por cada millón de dosis administradas.
Las cartas enviadas a Pfizer y BioNTech respecto a la vacuna Comirnaty, y a Moderna sobre Spikevax, fueron publicadas el 21 de mayo en el sitio oficial de la FDA. Este ajuste en las etiquetas busca ampliar las advertencias ya existentes sobre riesgos cardíacos para adolescentes y adultos jóvenes.
Reacciones de las autoridades
El portavoz de la FDA afirmó que no está claro si los hallazgos en resonancias magnéticas cardíacas pueden prever efectos a largo plazo en quienes desarrollaron estos problemas tras la vacunación.
CBS News informó que, aunque la mayoría de los casos son leves y se resuelven rápidamente, el nuevo estudio destaca la necesidad de transparencia y seguridad en la información proporcionada al público.
La publicación de estas cartas coincidió con una audiencia del Senado de los Estados Unidos, donde se discutió cómo se han comunicado los riesgos asociados con las vacunas.
Empresas como Pfizer y Moderna tienen 30 días para responder a la orden de la FDA, aunque aún no han emitido comentarios. La agencia reitera que su objetivo es garantizar la seguridad de las vacunas y la confianza del público.
Hasta el momento, continúan los estudios para evaluar las posibles consecuencias a largo plazo de la miocarditis en personas vacunadas, lo cual será esencial para futuras decisiones reguladoras y de salud pública.
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